Freelancerprofil: Z26564
Projektleiter / PMO, QM, Legacy, PM, PMO, Coaching, FDA-Audit-Vorbereitung, Prozessdesign
- IT-Erfahrung seit:
- 1980
- Position:
- IT Helpdesk/ Technischer Support
Management
Projektleitung / Organisation / Koordination
Prozess-Management
Qualitätssicherung / Test
- Management Summary:
- Mit mehr als 30 Jahren internationaler Projekterfahrung
aus den Branchen, Pharma, Handel, Automotive, Prozessfertigung und Qualitätsmanagement, habe ich im Jahr 2006 den Weg in die Selbstständigkeit gewählt.
In meiner beruflichen Laufbahn mit mehr als 10 Jahren
Auslandserfahrung habe ich mein Fachwissen in den
unterschiedlichsten Beratungsprojekten eingesetzt.
Als Dozent für Management Strategie und Management Systeme, wie auch Qualitäts- und Umweltmanagement einer Schweizer höheren Fachschule bin ich in der
Lage Schulungen und Workshops durchzuführen.
In vielen Projekten konnte ich immer wieder meine
methodisch-didaktischen Fähigkeiten unter Beweis stellen.
| Projekte im Werdegang |
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| 07/2015 - 10/2015 | Agile Experte Globaler rollout der agile methodology |
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| 07/2015 - 06/2014 | Projektleiter Projektleitung / Planung der Zimmer Trident Projekte in den Bereichen Complaint Handling, Medical Device Reporting, Corrections & Removals, Medical Device Tracking, PMS. |
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| 07/2013 - 04/2014 | CAPA Management Unterstützung des Auftraggebers während der Vorbereitung des FDA-Audits und externe Audits sowie interner Audits, Überprüfung und Erarbeitung praktikabler Lösungen. - Complaint Management, Claim handling, Übernahme interner und externer Complaints, Aufbereitung von NCRs (non conformity requests). Übernahme von NCRs in den CAPA Prozess - Durchführung von legacy reviews von CAPAs nach status quo - Erstellung und Änderung von SOPs - Überprüfung von CAPAs und Erstellung von remediation Reports gemäss Erfordernissen der FDA - Leitung des CAPA Review Boards, Unterstützung der externen CAPA Consultants bei der Erarbeitung unterschiedlicher Stufen, Überwachung und monitoring der CAPA Aktivitäten. - Chargenverfolgung bei Field Action Aktivitäten, Überwachung und Freigaben der Sperrlager. Dokumentation der Wiederinverkehrbringung von Chargen aus dem Sperrlager. Erstellung und Pflege der notwendigen Überwachungsreports - Unterstützung bei strategischen Überprüfung, Überwachung der kontinuierlichen Verbesserungen mit Projektmanagement-Methoden, effektive Kommunikation mit US und europäischen Firmenbereichen in Fragen der Qualität. - Einführung von praktischen Design Untersuchungen, Entwicklung und Einführung von Standardprozeduren, Prozessen und Systemen für CAPA Risikoanalysen und Prozess-FMEA. |
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| 09/2011 - 07/2013 | Coaching CEO, Aufbau QM-System Coaching des CEO, Aufbau der Prozesslandkarte für alle Fertigungsprozesse und SQM-Prozesse. Durchführung von Workshops mit dem Führungskreis. Unterstützung beim Outsourcing der Konfektionsbereiche nach Polen. Aufbau des QM-Systems in Polen. Durchführen interner wie auch Lieferanten-Audits bei Zulieferern der Kabelindustrie. Begleitung von US-amerikanischen Kundenaudits bei Brugg Cable Industry AG. |
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| Branche |
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| Gesundheitswesen Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kenntnisse |
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| Ausbildung & Zertifikate |
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| 01/2016 - | Diverse Ausbildungen / Zertifikate 10/2015 MBA CBSP 09/2015 PQM Project Quality Manager 5/2015 SCRUM Master 09/2014 EN ISO 14791 Risk Management for Medical Devices 5/2013 IASSC Six Sigma Black Belt 3/2012 AFN-Trainer, Stuttgart, 9/1998 ITIL, München 5/1995 CISA Zertifizierung, New York 4/1991 Auditor, TÜV-Rheinland |
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| 06/1987 - 06/1990 | Promotion Computer Science, USA |
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| 01/1978 - 10/1980 | Dipl. Wirtschaftsinformatiker |
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| Sprachen |
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| deutsch | (++++) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| englisch | (++++) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sonstiges |
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85748 Garching bei München
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