people4project GmbH
Lörenskogstr. 3
85748 Garching b. München
Mo-Fr 9.oo - 17.oo Uhr
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Projekte im Werdegang |
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07/2015 - 10/2015 | Agile Experte Globaler rollout der agile methodology |
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07/2015 - 06/2014 | Projektleiter Projektleitung / Planung der Zimmer Trident Projekte in den Bereichen Complaint Handling, Medical Device Reporting, Corrections & Removals, Medical Device Tracking, PMS. |
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07/2013 - 04/2014 | CAPA Management Unterstützung des Auftraggebers während der Vorbereitung des FDA-Audits und externe Audits sowie interner Audits, Überprüfung und Erarbeitung praktikabler Lösungen. - Complaint Management, Claim handling, Übernahme interner und externer Complaints, Aufbereitung von NCRs (non conformity requests). Übernahme von NCRs in den CAPA Prozess - Durchführung von legacy reviews von CAPAs nach status quo - Erstellung und Änderung von SOPs - Überprüfung von CAPAs und Erstellung von remediation Reports gemäss Erfordernissen der FDA - Leitung des CAPA Review Boards, Unterstützung der externen CAPA Consultants bei der Erarbeitung unterschiedlicher Stufen, Überwachung und monitoring der CAPA Aktivitäten. - Chargenverfolgung bei Field Action Aktivitäten, Überwachung und Freigaben der Sperrlager. Dokumentation der Wiederinverkehrbringung von Chargen aus dem Sperrlager. Erstellung und Pflege der notwendigen Überwachungsreports - Unterstützung bei strategischen Überprüfung, Überwachung der kontinuierlichen Verbesserungen mit Projektmanagement-Methoden, effektive Kommunikation mit US und europäischen Firmenbereichen in Fragen der Qualität. - Einführung von praktischen Design Untersuchungen, Entwicklung und Einführung von Standardprozeduren, Prozessen und Systemen für CAPA Risikoanalysen und Prozess-FMEA. |
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09/2011 - 07/2013 | Coaching CEO, Aufbau QM-System Coaching des CEO, Aufbau der Prozesslandkarte für alle Fertigungsprozesse und SQM-Prozesse. Durchführung von Workshops mit dem Führungskreis. Unterstützung beim Outsourcing der Konfektionsbereiche nach Polen. Aufbau des QM-Systems in Polen. Durchführen interner wie auch Lieferanten-Audits bei Zulieferern der Kabelindustrie. Begleitung von US-amerikanischen Kundenaudits bei Brugg Cable Industry AG. |
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Branche |
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Gesundheitswesen Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kenntnisse |
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Ausbildung & Zertifikate |
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01/2016 - | Diverse Ausbildungen / Zertifikate 10/2015 MBA CBSP 09/2015 PQM Project Quality Manager 5/2015 SCRUM Master 09/2014 EN ISO 14791 Risk Management for Medical Devices 5/2013 IASSC Six Sigma Black Belt 3/2012 AFN-Trainer, Stuttgart, 9/1998 ITIL, München 5/1995 CISA Zertifizierung, New York 4/1991 Auditor, TÜV-Rheinland |
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06/1987 - 06/1990 | Promotion Computer Science, USA |
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01/1978 - 10/1980 | Dipl. Wirtschaftsinformatiker |
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Sprachen |
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deutsch | (++++) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
englisch | (++++) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sonstiges |
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